IS0 8402-1994（GB／T6583-1994）将质量保证定义为：“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。在ISO 9000：2000文件中修改为：“质量管理一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”
质量保证的概念在80年代中期被应用于医疗机构，它被定义为通过有计划和系统的活动提供对正确操作过程的信心。临床检验分为分析前、分析中和分析后三个过程。分析前的医学教丨育网整理过程包括实验选择、标本采取、标本运输和标本处理。分析中包括执行实验、结果回顾和解释；分析后的过程包括结果报告和标本的存储和管理。质量保证要求实验室评价整个实验的效率和实效性，实验室可以通过未被接收标本数，实验时间，被污染的标本数，报告差错数等明确质量指标监测整个实验过程。
美国在1988年提出的临床实验室改进修正案（CLIA 88）中，明确地将QA活动分为11个部分。这些规定比较具体，实验室易于执行，也容易检查落实。人们在肯定美国CLIA 88在明确质量保证同时，也指出它的不足。首先是CLIA88没有对质量改进（QI）给予足够的重视，也没有提到质量（管理）体系（QS）这个先进概念。
