给“质量”定义是现代管理学一个非常困难的课题。每一个人似乎都明白它的意思，但又没有一个人能很确切地将其解释清楚。在过去的几十年里，不同类型的医务人员和患者对检验质量的理解也不一致。实验人员往往认为准确和可靠的检验结果就是高质量；对医师来说只有准确、可靠的结果还不够，有效性和及时性是另外两个重要的需求；护士希望的是对标本的采取有明确和简单的要求，采用不同颜色的真空采血管有效地防止采血错误；患者希望检测不仅准确，而且价格便宜；医疗保险部门最关心的是不乱收费、不多收费。总之好的质量就意味着要尽量满足不同方面的、多种的需要。
在ISO 9000：2000文件中对质量重新作了定义，即为“一组固有可区分的特征满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度”。人们注意到这个定义重要的是在最后加了“期望程度”，这与美国医学研究所对治疗质量定义中的“满意程度”有相似之处。
如同“质量”一样，在社会生产活动中“质量管理”这个概念应用的也非常普遍，且认识不一。但随着质量管理理论和实践的不断发展，人们对质量管理的认识逐步达成共识，国际标准化组织在IS08402文件中将质量管理定义为：“确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。”在ISO 9000：2000文件中进一步将质量管理概括为：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”并在附注中说明在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。新的ISO定义明确指出质量管理不仅包括了我们熟悉的质量控制，质量保证和质量改进，还应包括制定方针，树立目标和进行策划。
