2005年，国务院发展研究中心“医疗改革基本失败”的结论把整个医药行业拉入舆论的漩涡。在对高价医药费的一片责难中，医院千夫所指，却很少有人关注新药的申报审批。
国家食品药品监督管理局（SFDA，下称药监局）药品注册司司长曹文庄落马，掀开了新药审批灰幕的冰山一角。“这决不比医生回扣逊色。” 北京一家医药集团副董事长表示。
据一位接近SFDA的人士说，药监局高官纷纷落马，恐怕扯上了广东白云山集团（下称白云山），北京市西城区检察机关已经到白云山进行调查了。但白云山到底与此有什么关系？有多大关系？还有待进一步调查。
药监局地震
北京西城区北礼士路甲38号，药监局的办公楼有些破旧。去年下半年以来，药监局官员连续出事，让这栋本不起眼的办公楼显得神秘灰暗。
1月12日，药监局正在北京郊区宽沟召开“2006年全国食品药品监督管理工作会议”。正局级干部曹文庄被有关部门带走的消息，让药监局一片风声鹤唳。据了解，曹文庄目前正被司法机关调查。和其同时被调查的还有药品注册司化学药品处处长卢爱英和国家药典委员会常务副秘书长王国荣。王在担任国家药典委员会常务副秘书长之前，曾任中国药品生物制品检定所副所长；而卢近期刚刚被提拔为注册司助理巡视员，享受副司级待遇。后两者目前已被北京市西城区检察院刑事拘留。
而在此前的2005年7月，原SFDA医疗器械司司长郝和平也因商业受贿和其在中国医疗器械总公司任职的妻子一同被捕。2005年6月底，原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被免职，十几天后郝和平案发，如今曹文庄等人又被牵涉进去，药监局内部人士认为，几起事件可能存在联系。
作为国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，国家食品药品监督管理局是在1998年国务院启动的新一轮机构改革中，合并原国家医药管理局等机构的职能组建而成。一直以来，无论是医药还是医疗器械，要进入市场就必须得到行政许可。而通过相关部门的注册和审批，是企业产品上市必经的一关。药品注册司和医疗器械注册司由此承担了相当的责任，当然也拥有相当的权力。
据了解，化学药品处是药品注册司中与新药审批关系最为密切的部门，其主要职责包括组织拟订、修订化学药品的国家标准；审批化学药品的新药、已有国家标准药品以及进口药品；负责经药品安全监管司审核后首次在中国临床使用特殊药品的审批和再注册；审批化学药品新药临床试验和国际多中心临床的试验等。
而国家药典委员会则是国家药品监督管理局直属单位，实行秘书长负责制，秘书长、副秘书长由国家药品监督管理局任命。主要负责国家药品标准的制定和修订，编纂《中华人民共和国药典》，以此作为国家标准。
“可以说，药品注册司是管新药报批的，而药典委员会则是制订新药国家标准的，二者都对企业有生杀大权。”业内人士指出。
白云山被拉入漩涡
对于曹文庄等人被抓的原因，业内的说法很多，其中主要有两个版本，且均和广州白云山集团有关。
第一个版本是，南方一家专业申报药品批文的中介公司总裁 2005年底被抓，供出一批人，白云山与其有合作关系；第二个版本是白云山一家子公司在做药品申报时，其申报的药品技术标准等却在此期间外流，他们怀疑是被药监局的相关人士卖给了第三方。因此，三年前他们就开始实名举报，甚至举报到国家纪检部门。
2月8日下午，广州白云山总厂董事长陈茅在电话中告诉《证券市场周刊》：“第二个版本肯定不真实，我从没听说我们哪个公司在申报中出现这样的事情，历时3年实名举报，我肯定应该知道。”
他同时告诉《证券市场周刊》，那家专业申报公司的高管被抓的确牵涉到了白云山，春节前，北京市西城区检察院到白云山来调查情况，查了相关财务账目，“主要查我们和那家公司有无财务往来，其实，我们的一家子公司就是从他们那里买过批文，这样的合作在医药行业其实是很普遍的，本身没什么问题。至于被抓的那个公司高管和药监局的官员有什么关系，我们也不知道。”陈茅说。
其实，事情恐怕不止于此。白云山医药科技公司也进入了调查人员的视线。据了解，中国药学会处级干部刘玉辉于去年11月间被捕，白云山医药科技的 400万元注册资本中有49%的股权由刘玉辉持有，权益资产高达200万元，此人涉嫌挪用中国药学会资金。而曹文庄又兼任中国药学会秘书长，其和该案的关系也有待调查。
新药审批的寻租空间
“过去大家一直在讨论药品流通环节中的问题，比如医生拿回扣等，其实药品在上市之前的政府公关费用，尤其是申报、注册费用也是很高的，这部分费用计入生产成本，最后都要由患者买单。原来大家都没有提及，现在这个灰幕会被渐渐打开，可能将和医生回扣一样令人震惊。”北京一家医药集团副董事长表示， “但从根源上说，我觉得和国家的新药政策有很大关系。”
资料显示，近年来我国居民患病率增加了7.3％，但却有50％的城市居民有病不看，其就诊率比5年前下降了18.8％，特别是一些中小城市，30％的应住院的病人选择了在家治病或采取保守治疗，其中药价高昂是一个重要原因。
与此数据对应的是：近年政府虽采取了行政手段来抑制或降低药价，但在逾万种的药品中，由国家定价的只有131种，由省定价的不过百多种，导致药品降价的幅度追不上“新药”的上市，药价上涨的幅度，降价措施难以实现初衷。
2002年12月1日，生效的《药品注册管理办法》将原来的5大类别药品分为“新药”和“仿制药”，指定了新药的标准，加大申报难度。
“政策对新药的界定和在新药审批中存在的标准模糊、把关不力等制度缺陷，为大量违规报批和权力寻租提供了土壤。由于国家规定企业对”新药“拥有自主定价权，因此，众多药企竞相申报新药。很多企业是在仿制药中增加一些无用成分，申报新药名和新商标，或者在药品规格上做文章，由片剂改胶囊都可以申请新药重新定高价上市，这对企业来说显然是一个较大的牟利空间，而这些药品能够最终上市，都需要药品注册部门的审批，长此以往，在监督机制的缺失下，一条灰色利益链就出现了。”一位医药企业高管说。
也许正是在这样的背景下，中国新药报批达到如火如荼的程度，有数据显示，2004年，中国药监局受理了10009种新药申请，而同期美国FDA 仅受理了148种。而大批新药的出产，并不意味着疗效的提高，中国每年因吃错药而住院的病人达250多万，造成这样的混乱，审批部门难辞其咎。
一位做申报代理的人士说：“按照SFDA正常的注册收费，其实并不高，一、二类新药从临床试验到生产许可审批总费用是48000元。但如果是同类仿制药品，几家企业同时申报，这就要操作‘技巧’了，比如，一个年销售额能够达到亿元的仿制药，早上市一个月，不仅可以增加1000多万元的销售额，在市场竞争那么激烈的情况下，等于是早占领市场，意义是不同的。所以，大家都愿意付出大成本和时间赛跑。而申报周期是弹性的，有的几个月，有的甚至一年多，药监部门是可以掌握的。”
寄生中介面临断炊
一位接近SFDA的人士表示，几位官员被抓，可能会促进药品审批、注册等制度的改革和完善，整个生态环境可能要发生大变化。
医药申报代理中介是寄生在新药申报审批灰色链条上的寄生虫。
自2001年开始，SFDA开始推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作，并于2002年-2003年完成了所有地方标准品种转国家标准品种工作，所有药品统一使用“国药准字号”，这意味着企业必须重新在SFDA进行药品注册工作。药监局掌握资源一下子扩大了许多，权力很大，而且有些规定不够透明、具体，给相关审批人员有很大的操作弹性。大批地方企业为节省成本，委托中介公司代办注册等工作。
在这样的情况下，涌现了许多以药品注册代理为主要业务的中介机构。许多的研发机构也介入了进来，主要工作便是帮助企业改剂型、换包装，提供报批材料；跑报批，帮助企业完成转标工作。在药品申报、注册这个‘食物链’上，光代理公司，仅北京就有400多家。
小王是北京某医药申报代理公司员工。往常农历岁末年初，是申报代理服务的旺季，他的公司每到这个时候都揽到不少项目。可今年他却无所事事。由于曹文庄等人落马，新药申报的生态环境正在发生变化，“这肯定影响了工作节奏，现在许多中介几乎都无米下锅，企业独立申报也慢了。”
另一位中介公司的人士也感叹：“往常，春节前后，我们都要做很多公关工作，和局里的人搞好关系。但今年几乎没有，即便是原来很好的感情，都约不到他们。在这个敏感时期，他们非常谨慎。”
药品流通的灰色链条
“药品流通就是一个江湖，一旦踏入就身不由己了。”一个药贩子如是说。
审批是第一个环节，这恐怕是最隐秘，最不为人所知的环节。但是随着曹文庄事件的进一步发展，新药审批的黑幕即将大白天下。
第二个环节是定价。现在市场上的药品基本可分为医保类（入选国家和各地医疗保险目录）和非医保类两种。根据原国家计委2000年7月20日发布的《关于改革药品价格管理的意见》，中国对药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品，仅限于国家基本医疗保险药品目录的药品及其他垄断的特殊产品（如避孕药、预防免疫药、麻醉药等）。政府定价以外的其他药品实行市场调节价，由经营者自行定价。由于医改目录基本上涵盖了大部分常用处方药，而处方药的销售集中在医院药房，因此，如果想把“目录药”卖到大城市大医院，必须取得相应药物的单独定价权。在实际操作中，单独定价成为一些国内药企打入城市高端市场的突破口，造成大量经过包装后改头换面的仿制药泛滥。许多企业不惜采取不正规手段获取国家发改委的特别批准，使一些并没有附加太高技术含量的仿制药获得单独定价的资格。一位国有药业集团营销中心总经理透露，一家企业欲申报新药并最终获得单独定价，往往要耗资数百万元公关费用。
对医药公司来说，更大的操作空间在于非医保类的药品，因为它们直接由药厂（或厂家委托经销商）根据市场行情来定价，最终在物价部门审核备案即可。当然要想拿到理想的价格，“做工作”是避免不了的。
药品出厂后，通过各种渠道流向医院或药店，红包、回扣、提成、跑方、暗标等一系列市场之怪现状都纷纷现身，由于每一种药品都留出了足够夸张的价格空间，它得以润滑整个流通渠道，形成了一道道灰色的链条。其中，从药剂科、药事委员会、拥有处方权的医生到药房、财务部门乃至门卫等一系列医院从上到下的环节，是最早曝光在公众的视野中的，而且几乎已经成了公开的秘密。
在医药流进医院的过程中，还有一个环节不得不提，那就是“医院的药品零售价是以批发价加价15％来确立的”。它是国家的硬性规定，当然也是药价虚高的罪魁祸首之一。
