美国食品药品监督管理局(FDA)28日发布警告,提请消费者注意总部设在新泽西州的仿制药生产商AbleLaboratoriesInc. (ABRX)生产的所有药品(主要是一些处方药,还包括含有泰诺的药品),如果有使用者最好用其他药物代替,因为Able实验室已宣布出现质量问题,召回生产的所有药品。
“FDA正在对AbleLaboratories生产的所有药品的安全和质量进行检测和评价,并且会及时向公众公布。”FDA法律事务部主管玛格丽特表示,“同时,我们建议正在服用该公司生产的药品的患者最好和医生商量之后再确定换用其他药物。”
FDA在公告中还强调,这次召回的药品全是由该公司生产的,而不包括其他厂家生产的同类产品。
FDA发言人劳拉表示,Able实验室现在正在整改以满足FDA的要求,但她拒绝就现在的形势发表看法,只是表示,“现在他们采取的所有行动都是自愿的。”
北京落点
Able公司在中国未设厂
国家食品药品监督管理局药品监查处有关人士今晨告诉记者,对于美国Able实验室收回其生产的所有药品一事并不十分清楚。
对于Able实验室生产的药品在中国有没有设厂生产,药品注册司的有关人员告诉记者并不知情,让记者在国家食品药品监督管理局的网站上搜索。记者搜索后,没有找到该厂家在中国注册的信息。
关键词
Able公司 总部设在新泽西州,主要生产精神类药物如利他林,止痛药物和泰诺类药物等。
早在上世纪90年代初,FDA就向Able实验室发去报告和信件进行警告,涉及的问题有:销售搀入次品的药物、患者因服用该公司药物导致产生严重副作用等等。
今年初,由于发现含有不纯物质,Able实验室召回三种药品,包括降压药、镇静剂和盐酸普鲁米近。