首先必须明确本实验室质量管理体系文件应达到的目标，构建总体设计；然后确定编写组织及人员，明确要求及分工；质量手册、程序性文件的编写程序没有统一规定，同时编写或先编写哪一个文件皆可以，但一定要服从总的质量方针和目标，不要矛盾和遗留；作业指导书也可以同时编写或先期编写。不论采用什么方式，实验室负责人是第一负责人，负责质量管理体系方针的确定、构建总体设计、组织编写、审批、发布、执行情况的检查、文件的修改等等。
编写的文件一定要与本实验室情况符合，与其工作范围相适应。应当学习其他实验室的经验，但不要完全照搬医学教育网整理。
所有与质量管理体系有关的文件须有唯一性标识，例如应有标题；发布日期；版次；现行修订日期；编号；发布人等等。
