庆祝上市 全新改版

08年7月起 血液制品原料血浆实施检疫期制

2007-9-12 8:50 【

  9月11日上午,国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会,政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛在会上介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况,并回答记者提问。

  颜江瑛介绍,根据药品管理法等相关法律法规的规定,在实施日常监管的同时,国家食品药品监督管理局还采取以下措施加强对血液制品和疫苗安全的监管:

  从2008年7月起,对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度。

  血液制品来源于健康的人血,最理想的状态是这些血液不含有任何的细菌、病毒和有害微生物,但是我们不可能保证在现有的条件下将刚采集的原料血浆中可能含有的病毒都能够检测出来,这就需要一个窗口期。

  比如,某人感染了艾滋病病毒,他在还没有产生抗体的时候献了血浆,在他产生抗体以后,如果没有检疫期的话,就查不出他是不是艾滋病感染者。我们实行了检疫期后,原料血浆采集后放置90天,再来追踪这个献血浆者的健康情况,对他的血液再进行检测,如果献浆员没有问题的话,那么90天前采集的这个血浆才能够被投入生产。这也是加强血液制品安全的强有力的措施,国际上也在实行。