山东青岛市食品药品监督管理局日前披露：该市从今年1月起开展了药品注册现场核查工作，截至目前，共对全市42家药品生产企业、840个药品批准文号、384个药品品种进行了全面核查，淘汰了75个安全性、有效性得不到保证的药品品种，提高了全市药品安全保障水平。
这次核查内容包括：制药企业是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况，药品研制的主要试验人员所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致，临床试验的试验数据与申报资料是否一致，以及研制、生产、原料购进、使用、样品试制及留样情况等等。
该市累计出动核查人员720人次，核查药品品种384个。其中，核查本市企业22家、品种235个；核查外地在青企业20家、研究品种14个，赴广西、江西等地核查品种135个。共撤回问题药品品种75个。针对发现的问题，该市药监局还专门制定了相关措施：一是建立本市药品市场准入和退出制度，把好市场准入关；二是全面检查本市药品企业GMP执行情况，加强对高风险药品生产企业的动态监管；三是进一步完善驻厂监督员制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。
