备受社会各界关注的《药品注册管理办法》修订工作目前已经完成，并将于2007年10月1日起施行。昨天上午，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在药监局首次定点定时新闻发布会上发布了上述消息。
吴浈表示，本次修订重点在于强化药品的安全性要求，严把药品上市关；整合监管资源，明确职责，强化权力制约机制；提高审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复。
另外，食品药品监管局从7月起建立定期新闻发布会制度，在每月8日（遇节假日顺延至下一工作日）上午举行新闻发布会。
药监局一年批一万新药？
2005年国家食品药品监督管理局批准的11086个药品申请数量。由此引发了药监局一年批1万多种新药的说法。昨天发布会上，吴浈作出回应：这个数据没有问题，但这一万多个药品申请并不都是新药，这些申请里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药8000多个。
从这组数据也可以看出两个问题：第一，一年批1万多个，大家感觉总体数量偏多，但是这也不能脱离中国的国情。中国现在一共有4000多家药厂，所以平均下来，一个药厂的申请事项也就两个多一点。第二，审批事项水平低是关键问题。因为在1万多个里，新药的数量才1000多个，只占总数的10%，改剂型的1000多个，也只占总数的10%多一点，而更多的却是仿制药，占到了审批总数的80%左右。这说明在这1万多个审批事项里面，真正高水平药品并不多，低水平重复现象比较严重。
新《药品注册管理办法》中虽然新药的定义仍为“未曾在中国境内上市销售的药品”，但已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，可以按照新药申请程序申报。但除生物制品以外的对已有国家标准的药品的注册申请只能按照仿制药来申请；这一改变将大大遏制药品变脸游戏，一大部分的药品将因不是新药而丧失单独定价上的“特权”，这将在一定程度上降低药价。
吴浈强调，新修订《药品注册管理办法》通过鼓励创新，提高改剂型和仿制药的控制水平，在某种程度上可以控制申报数量的增加，但是更重要的是能提高药品注册标准的科技含量和技术水平。
药品注册申报作假怎罚？
针对审查过程中如果发现药品申报资料虚假如何处罚，吴浈表示有三招可以打击药品申报的弄虚作假：除依照《行政许可法》设定经济处罚外，还将进行资格处罚。
申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
此外第三招是名誉处罚。吴浈表示，今后要建立企业信誉体系，对于一些失信的企业予以惩罚。今后一旦上了黑名单，不仅是申报资料受惩，包括市场上的产品也同样受到惩罚。
全面调查“甲氨喋呤”
针对最近在上海和广西发生的“甲氨喋呤”用药不良反应频发的问题，国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，“甲氨喋呤”是老药，这个药是目前儿童白血病治疗过程当中的有效药，但同时这个药又是毒性作用比较大的药品。使用过程中会出现一些不良反应。
但吴浈认为，集中在这一段时间，集中在这两个批号上出现的不良反应比例比较高，这就不正常。国家食品药品监督管理局和卫生部已经会商组成专门调查组，近日分赴广西和上海，进行全面调查。
