近十多年来，我国器官移植发展迅速，已跃居亚洲首位。为此，今年“两会”上，部分代表和委员纷纷要求加快建立器官移植医疗准入制度，以挽救更多终末期脏器疾病患者的生命。
在“两会”后于大连召开的中国器官移植学术研讨会上，全国数百位器官移植专家一致表示，开展器官移植已经不能单纯地把移植数量作为追求目标，而应将长期存活率作为今后努力的方向。而能够增强器官移植成功率的免疫抑制剂市场由此成为业界关注的新星。
市场规模近百亿元
器官移植被称为20世纪人类医学三大进步之一。如今全国有100多家医院和200多位专家已经可以进行包括肾脏、肝脏、心脏、胰腺、肺、骨髓及角膜等25种同种异体器官移植，且每年有数以万计的病人在器官移植后得以生存。目前，我国肾移植的10年生存率已经超过60%，心、肝、肺移植的5年生存率也已经达到50%以上，而对器官移植患者存活时间、保持移植器官良好功能等方面都起着重要作用的免疫抑制剂市场前景也非常可观。
据南方医药经济研究所数据，目前国内免疫抑制剂市场规模约100亿元左右，其中真菌代谢产物的市场份额最高，达40.2%，其次分别为中药类（占34.6%）、化学制剂类（占21.9%）、激素类（占0.2%）和其他类（占3.2%）。
从20世纪70年代后期开始，科学家陆续发现一些真菌的代谢产物具有选择性较好的强免疫抑制作用，主要有环孢菌素A（CsA）和他克莫司（FK-506）。它们的临床应用极大推动了器官移植的发展，被喻为是现代器官移植的一座里程碑。
同时，一些中药也被证明具有不同程度的免疫抑制作用。目前我国研究开发的雷公藤多甙是效果较为肯定的免疫抑制剂。实验研究证明，雷公藤多甙能明显抑制小鼠的细胞免疫和体液免疫功能，能延长皮肤、心、肾等移植物的存活时间，在骨髓移植中能降低GVHR的强度；在临床用于治疗肾炎、红斑狼疮、类风湿关节类等都取得明显疗效，且无明显毒副作用，因此是一种有前途的免疫抑制药。而我国较早开发成功的中药注射剂之一——参麦注射液，由于其在癌症治疗中对放、化疗后骨髓造血功能低下的治疗功效良好，临床应用较为广泛，在目前国内约有15家的生产企业中，前4位生产企业的市场份额总和即已达到95.19%，市场集中度较高。此外，浙江康莱特药业生产的康莱特也是从传统中药中提取有效抗癌活性物质，是抗癌作用类似化疗药，能直接抑杀癌细胞，但又能整体性地提高机体的免疫功能，保护人体正常细胞。对肺癌、肝癌、胃癌、恶性淋巴瘤和乳腺癌等均有一定的治疗效果，是目前国内外肿瘤临床较为理想的综合性治疗药，已经向多个国家申请了专利，并获得中、美专利证书。
据了解，在器官移植中应用较多的化学制剂大部分来源于抗肿瘤药物，主要有包括氮芥、苯丁酸氮芥、环磷酰胺等的烷化剂，以及嘌呤和嘧啶的类似物、叶酸拮抗剂等抗代谢药。
目前我国免疫抑制剂市场上有百多家生产厂家的近30个品种相互竞争，然而多以外资合资厂家为主，且占有较大市场份额，反映出较高的市场集中度。
进口品牌占主导地位
据上海证券分析师彭蕴亮介绍，像诺华、罗氏和日本藤泽等几家外资企业就几乎包揽了国内90%的真菌代谢类免疫抑制剂市场。
据悉，1984年诺华环孢素A（山地明）成功上市，由于该品对T细胞尤其是TH细胞有较好的选择性抑制作用，使其成为了推动器官移植发展的最重要的第二代免疫抑制剂，并在抗器官移植排斥中已经取得了良好的疗效。目前，该药品仍是临床中不可或缺的基础免疫抑制剂。据诺华移植事业部总监吴云鹏介绍，2005年新山地明（进行了剂型改造的环孢素A）在我国的销售额约为1.6亿～1.7亿元，占国内整个环孢素A市场份额的50%～60%。
而由日本藤泽公司研发的他克莫司（商品名普乐可复），是新山地明的主要竞争对手。是在与山地明同时期发现的一种大部内酯抗生素，由土壤真菌产生。与环孢菌素A一样，他克莫司也可选择性地作用于T细胞，且作用比环孢菌素A强10～200倍。2000年该药进入我国市场后，已成为预防、治疗排斥反应以及自身免疫性肝炎的一线药物。
彭蕴亮表示，由于免疫抑制剂的研发、审批及生产等都需要大量资金投入，拥有雄厚研发背景和资本的跨国药企显然比国内众多药企都大有“钱”途。
据了解，目前国内免疫抑制剂市场仍由进口品牌占据着主导地位，并多被合资厂家所控制。目前国内的环孢素市场以诺华制药（含进口和国产）的新山地明（口服液、注射液）和中美华东制药的赛斯平市场份额最大，分别为68.2%和21.8%。其余，如华北制药的田可（软胶囊、口服液）、浙江瑞邦药业的强盛胶囊和丽珠集团的丽珠环明软胶囊等则瓜分了剩下的市场份额。
而在新型免疫抑制剂领域，罗氏生产的新型免疫抑制剂麦考酚酸酯（商品名：骁悉）由于对移植排异和自身免疫性疾病均有显著疗效，占据着98%以上的市场份额。诺华于2003年在我国市场推出的新型免疫抑制剂舒莱（Simulect，或BasiliXimab），2005年国内销售额也已达到近3000万元。
新型制剂加入阵营
近年来，如复合α干扰素、抗Tac单抗、抗淋巴细胞球蛋白、抗人T细胞球蛋白和鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体等生物技术产品，也越来越多地出现于我国免疫抑制剂市场行列。
据悉，罗氏出品的赛尼哌（抗Tac单抗），具有免疫原性低、不良反应少和半衰期长、给药次数少等优点，如今已经拥有市场第10名的佳绩，占据着免疫抑制剂近2%的市场份额。而日本参天制药株式会社的眯唑立宾目前也已进入我国市场临床应用，凭借其对抑制肾移植排斥反应较佳的治疗效果，必然成为如今我国器官移植第一位置的肾脏移植免疫抑制剂的重要竞争对手。
同时，作为我国发现的一种全新免疫抑制剂，康乐霉素C也显示出巨大的市场潜力。该品对皮肤和心脏移植的抗排斥作用及其对细胞免疫抑制作用与环孢菌素A相当，并且对体液免疫抑制作用明显优于环孢菌素A，未来可能将于诺华和中美华东等一争高下。
据中国药学会统计结果，近年来，我国器官移植的实施正以每年5000余例次递增，已先后完成了5万多例次。作为一种有效的提高患者生存质量、挽救患者生命的治疗手段，免疫抑制剂如今已经成为器官移植中举足轻重的重要环节。
据悉，国际上正处于研制阶段的一些新型免疫抑制剂可能会在不久的将来打入我国市场，成为极具威力的重磅炸弹。如美国研发的西罗莫司（SRL）正打算在亚洲多个国家申请专利，其目前在美国的市场销售额已经达到每年5亿～20亿美元。而用于防止肾移植后的急性排异反应的达克力莫和巴斯力莫，抑制细胞因子和生长因子的DNA在免疫和非免疫细胞内的合成的雷帕霉素，对异种移植排斥反应和加速性排斥反应有很好的抑制效果的布列奎钠（BQR），以及百时美施贵宝公司正在研究CTLA4Ig等，均已引起移植界的重视。
