拜尔集团所属的德国先灵公司ScheringAG宣布，美国食品药品管理局（U.S.Foodand Drug Administration（FDA））已经批准，同意倍泰龙ò（干扰素β-1b，Betaferonò/Betaseronò，倍泰龙ò）扩大临床适应症，包括那些首次临床发作且MRI特征显示多发性硬化的患者。
倍泰龙ò用于治疗复发型多发性硬化以减少临床发作次数。至此，倍泰龙？成为目前唯一的、大剂量、高频率的治疗最早期多发性硬化的β-干扰素。
此次倍泰龙？扩大临床适应症，是建立在BENEFIT（BEtaferon/BEtaseronin Newly Emerging multiple sclerosis for Initial Treatment，倍泰龙ò在新发多发性硬化的最初治疗）临床试验的研究基础上。该研究对象是首次临床发作，MRI特征提示为多发性硬化的患者。为期两年的研究结果显示：比较对照组，倍泰龙ò治疗可推迟第二次临床发作时间达一年1.BENEFIT是目前已经证实大剂量、高频率的β-干扰素可有效治疗多发性硬化的唯一实验，倍泰龙ò为早期多发性硬化患者提供了一种有效的治疗方法。除了已被证实的疗效以外，该项实验也证明了倍泰龙ò确的安全性和耐受性良好，这点从93%的患者顺利完成实验可以得到证明。
先灵公司特殊疾病治疗全球运营部总监Daelene Jody博士说，“自欧盟和加拿大之后，我们现在又获得美国的批准允许倍泰龙用于早期多发性硬化的治疗，对此我们感到非常自豪。BENEFIT实验结果使得倍泰龙？治疗指征扩大，从复发缓解型MS患者到处于疾病最早期的MS患者，都有了一个极佳的治疗选择。尤其对这些早期MS患者，倍泰龙？显著地延缓了疾病的进展。”
关于BENEFIT实验
BENEFIT实验数据已发表在最近的Neurology上1.在多中心、随机、双盲的临床研究中，对468个患者给予250微克的倍泰龙？治疗，隔日一次，对照组给予安慰剂，均为皮下注射，直到患者第二次发作，临床确诊多发性硬化，或者患者持续治疗24个月。结果显示：
-在对照组中，超过一半的患者在6个月内进展为MRI确诊的多发性硬化，85%的患者在2年内到达MRI确诊的多发性硬化。证明这类患者进展到多发性硬化的风险极高。
-与对照组相比，倍泰龙ò治疗可使疾病进展为临床确诊多发性硬化的机率减少50%，进展为MRI确诊的多发性硬化风险减少46％。
-与对照组相比，倍泰龙ò治疗可推迟第二次临床发作时间长达一年
BENEFIT实验同时显示，参加试验的患者愿意参与并坚持倍泰龙ò治疗，得以在最早时期控制疾病进展。
-超过93％的患者顺利完成倍泰龙ò治疗，这一比例与对照组相似。
-几乎所有符合条件的患者（96％）都选择参加随后进行的为期三年扩展试验。迄今为止，其他有早期MS患者参与的试验从没有如此高的接受度。
-只有2.7％的病人因不良事件而停止治疗。剂量滴定法（逐步增加剂量）以及注射前借助于镇痛药可帮助患者改善这些常见副作用。
