庆祝上市 全新改版

北京市将引导制药企业建立产品召回制度

2005-9-13 0:0 【

  9月6日,北京市食品药品监督管理局委托北京市药品不良反应监测中心、北京药学会举办首届“药品安全性监测与再评价北京论坛”,并在会议期间,对北京市药监局对四种病毒性呼吸道感染治疗药物第一阶段监测情况进行了通报。

  据了解,自2005年4月起,北京市药监局组织全市二级以上医疗机构开展利巴韦林、抗病毒颗粒、鱼腥草注射液、板蓝根等四种病毒性呼吸道感染治疗药物使用的安全性监测工作。

  根据4至6月份监测数据显示,北京市146家二级以上医疗机构共计14万人次使用上述四种药物,涉及39家药品生产企业的产品。其中,利巴韦林涉及19家药品生产企业生产的24种规格的产品,主要剂型为片剂、颗粒剂、注射剂,总使用量93536人次;抗病毒颗粒涉及5家药品生产企业生产的5种规格的产品,总使用量5325人次;鱼腥草注射液涉及13家药品生产企业生产的15种规格的产品,总使用量23899人次;板篮根涉及2家药品生产企业生产的7种规格的产品,主要剂型为颗粒剂,总使用量17592人次。确定发生药品不良反应28例,其中,2例为严重药品不良反应,产生不良反应原因均由注射给药引起,其他为轻度药品不良反应。

  北京市药监局局长冯国安在会上表示,药品安全性监测与再评价是一项庞大的系统工作,需要依靠医疗单位、药品生产经营企业和广大群众在内的社会各界。但普通消费者对药品不良反应的认知度还非常低,FDA及欧盟药品管理部门近几年因药品不良反应而警告或建议撤出市场的几种药品,其不良反应报告在我国寥寥无几,而其最多的使用者恰恰在我国。在完善制度的同时,加强对社会的宣传和教育必不可少。

  作为北京市药品监督管理部门,北京市药监局也将继续完善北京地区药品不良反应监测系统。据市药监局副局长方来英介绍,在目前二甲以上医院已建立了监测网络的基础上,今后将逐渐在一级医院建立监测报告点,使监测信息网络进一步铺开;另一方面,逐步在药品生产经营企业内推进实施不良反应报告制度,鼓励和引导企业建立产品召回制度。

  今后,北京市药监局还将继续开展药品专项监测工作,据了解,北京市药监局明年将对喹诺酮类药物进行专项安全性监测工作,同时,在这种以大类为基础的安全性检查的基础上,将开展重点品种的监测、分析工作。