[案例]
A县药品监管分局接到群众举报，称有人正在对已经过期（批号20021208，有效期2年）的一次性使用无菌手术包进行重新包装（换上新包装，盖上批号20050326，有效期至2007年4月）。
随后，执法人员在公安机关配合下，在某居民家里查出正在包装的一次性使用无菌手术包8件（265包）。经进一步调查得知，当事人崔某是某卫生器材有限公司的销售人员，某医院将其销售给自己的89包和寄存在医院的383包已经过期的一次性使用无菌手术包（17件共472包）退给崔某，让崔某换成新出厂的一次性使用无菌手术包。而崔某雇人在租住的民房内将这些医疗器械重新包装后，销售给其他单位，已经发出去9件。当日，A县药品监管分局在某托运部截获了已发出的9件（207包）一次性使用无菌手术包。
[分歧]
本案中，当事人崔某的违法行为很明显，相关部门对其依法进行了处理，然而就某医院将过期一次性医疗器械退给销售人员的行为如何定性、如何处理，A县药品监管分局内部产生了分歧，主要有以下三种观点。
第一种观点认为，某医院的行为违反了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（以下简称《办法》）第二十三条"医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理"的规定，应该依据《办法》第四十条"无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的"的规定责令改正，并给予警告处罚。
第二种观点认为，某医院将过期的一次性医疗器械退给销售人员，不管是换货（换成新的该器械）还是抵款（从应付货款中扣除所退器械部分的货款），都是一种经营行为。某医院没有取得《医疗器械经营企业许可证》而经营医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十四条第二款的规定，应依据《条例》第三十八条的规定处罚。经营过期一次性医疗器械行为违反了《条例》第二十六条第二款的规定，应依据《条例》第三十九条的规定处罚。因无证经营和经营过期医疗器械是竞合行为，所以，药品监管局应确定对某医院或以无证经营行为进行处罚，或以经营过期医疗器械行为进行处罚。
第三种观点认为，要调查某医院将过期的一次性医疗器械退给销售人员以后过期医疗器械的具体去向，根据去向确定怎样追究医院的责任。如果销售人员只是进行重新包装后又返还医院，应该认定医院使用过期医疗器械，违反《条例》第二十六条第三款、《办法》第二十六条第三项的规定，应该按《条例》第四十二条、《办法》第三十五条的规定对医院进行处罚。如果销售人员拿回生产厂家以后，厂家按照生产规范进行重新消毒等处理、或者进行销毁处理，那么，就应该按照《办法》第四十条规定对医院进行处理。
[评析]
首先，应当明确，医疗机构只能使用医疗器械，不能经营医疗器械。在发现医疗器械不合格的情况下，应该立即停止使用，并报当地药品监管部门进行处理。只有这样，才符合《条例》及《办法》的立法宗旨，并符合《条例》第二十六条，《办法》第二十三条、第二十六条的规定。
其次，医疗机构将过期医疗器械退给销售人员，是在明知该批医疗器械"过期"的情况下所为，该批"过期"医疗器械有可能再流向社会，造成不良后果，因此该医疗机构主观上存在过错，而且客观上已经造成了销售人员重新包装以后销售的不良后果，其行为应当受到行政处罚。
第三，经营是指将医疗器械销售给其他经营使用单位（批发）或销售给消费者（零售）的行为。本案中，某医院是将过期的医疗器械退给销售人员，让销售人员给换成新出厂的医疗器械，其并没有销售。因此，认定为某医院经营医疗器械显然不妥，所以第二种观点不正确。
第四，某医院将过期医疗器械退给销售人员，是让该销售人员给换成新出厂的医疗器械，某医院对过期医疗器械没有给患者使用，因此，某医院不构成使用过期医疗器械的事实，不能依据《条例》第四十二条、《办法》第三十五条的规定对医院进行处罚。
第五，在本案中，医院利用其是消费终端、用量大、拖欠货款等优势，在药品、医疗器械生产、经营单位销售给本单位的产品过期时，要求这些单位给换货，这种换货行为违反了相关法律规定，应当给予处理。但行政处罚必须依法进行，不能一见违法行为，就给予罚款；没有罚款条款，就想方设法曲解行为性质进行罚款。
综上所述，笔者认为，第一种观点是正确的。
