扶他林和芬必得涉及非甾体抗炎药物引发心血管疾病;莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险;羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液可导致肾功能损害……近日,有关药品不良反应的报道屡屡见诸媒体。而且消息源往往是国外机构。
相比之下,国内药厂的不良反应报道几乎很难看到。
权威部门解释,被“曝光”少,是漏报的多,和世界平均水平相比,我国有70%的药品不良反应没有报上来。
我国药品不良反应近况如何?记者近日采访了国家食品药品监督管理局,有关人士介绍,目前我国平均每百万人口的年报告数不到60份;而按照世界卫生组织的测算,真正有警戒信号意义的新的和严重的不良反应,平均每百万人口中,一年收到的药物不良反应报告应不低于200到400份。以此估算,我国至少有70%以上的药品不良反应没有报上来。
据悉,我国的药品不良反应监测是从1998年以后才全面开展的。到目前为止,国家药品不良反应监测中心共累计接到各地的15万多份报告,去年是 7万多份。而在美国,尽管它的人口不足中国的四分之一,但药品不良反应的报告总数一年却是30多万份。在国家药品不良反应监测中心接到的这些报告中,约有 98%是已知的药品不良反应,新的、严重的不良反应报告率偏低。该中心专家介绍,这远没有达到通过监测体系发现信号,从而开展“药品风险管理”的要求。此外,来自药厂的不良反应报告数也只占总报告数的2%,而在发达国家,生产企业的报告应占到总报告量的80%到90%.也就是说,洋药厂更诚实。
为何我国药品不良反应报告病例数太少?究其原因,专家分析,除了起步晚,基础薄弱外,还有医务人员和生产企业对药物不良反应缺乏认识,或是担心病人会追究,不愿意主动报告。在国外则通过立法,对出现的药物不良反应规定必须及时上报。我国也可以制定相关的法规,对报告药品不良反应的人员给予适当的鼓励。
国家食品药品监督管理局有关人士同时表示,药品在具有治疗作用的同时,也必然存在不良反应。因此,被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品,也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。国家食品药品监督管理局定期公布《药品不良反应信息通报》,旨在提醒药品的生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患。