庆祝上市 全新改版

FDA批准帮助治疗牙龈炎的新处方治疗剂

2005-4-19 0:0 【

  4月18日,FDA批准一种用于龈炎(gingivitis)的新处方治疗剂。在大多数成人的生命中,龈炎是一种在某种程度上影响他们的常见牙龈疾病。该地莫匹醇口腔漱液(Decapinol Oral Rinse),通过减少附于牙表面并引起牙菌斑的细菌的数量而治疗龈炎。地莫匹醇被批准用于12岁及其以上的人群,当常规的口腔卫生不足以防治龈炎时。地莫匹醇被建议不用于孕妇。

  “当刷牙和使用牙线清洁(flossing)不足以治疗龈炎时,这种新的牙科漱剂将帮助治疗,”FDA器械与辐射健康中心(Center for Devices and Radiological Health)主任Daniel Schultz博士说。“该产品能引起龈炎实质性的减轻。”

  龈炎是一种牙龈炎症,常表现为牙龈肿胀、充血或出血。科学工作者认为,存在口中和牙表面的形成牙斑的细菌,是龈炎的一种病因。这些细菌所释放的物质,引起牙龈炎症。牙斑菌的减少,可降低炎症性物质(inflammatory substances),并导致龈炎的减轻。

  开展于患有中度到重度龈炎的成人中的临床研究,对地莫匹醇与“无治疗剂”(no treatment)或与某种抗菌漱液作了比较。这些研究显示,使用地莫匹醇与只以推荐的刷牙和牙线清洁而不使用治疗剂相比,约减轻了60%的龈炎。

  地莫匹醇口腔漱液,作为一种医疗器械而不作为一种药品被监管,是因其首要的作用模式是建立一种物理性屏障,而不是化学性的。地莫匹醇含有一种称为表面活性剂(surfactant)的物质,作为一种物理性屏障,使细菌更难粘于牙表面。FDA也已批准许多其他抗龈炎的口腔漱剂,但由于这些产品以化学作用来杀灭存在口中的细菌,因而它们作为抗菌药而不是作为医疗器械被监管。

  地莫匹醇口腔漱液,由立基于英国的Sinclair制药公司(Sinclair Pharmaceuticals Limited)生产。