FDA要求一些免疫抑制剂药物进行标签变更

2009-7-21 14:16 【

  昨日,FDA表示将要求一些免疫抑制剂(用于肾移植患者,防止排异反应)生产商进行标签变更,在标签上注明药物会增加感染风险。

  需要进行标签变更的免疫抑制剂类药物包括:

  Rapamune (sirolimus)

  Sandimmune(环孢霉素)及其通用名产品Neoral(改良型环孢霉素)及其通用名产品Cellcept(霉酚酸酯)及其通用名产品Myfortic(霉酚酸)

  FDA对上述药物的不良反应报告进行审查之后做出了这一决定,要求相应生产商在药物的标签中说明患者用药后会增加感染几率,包括激活潜伏的滤过性病毒而导致感染和引发BK病毒性肾病(主要发生于肾移植患者)等,这些感染若不及时治疗将会导致严重后果。