为了保证临床实验室的质量，美国国会于1967年通过了一个专门针对临床实验室管理的法律——《临床实验室改进法案》（Clinical Laboratory Improvement Act l967，以下简称CLIA67）。在实行此法案20年后，1988年美国国会又通过了对CLIA67的修正案——《临床实验室改进法案修正案》（Clinical Laboratory Improvement Amend-ment 88，以下简称CLIA88）。并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR：MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。2003年2月国际标准化组织制订医学教育网收集整理了专门针对临床实验室的管理标准，即IS015189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》（以下简称IS015189）。该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了24项管理与技术的具体要求，这是专门针对医学实验室管理的第一个国际标准。
