从广东华银集团属下的广州华银医药科技有限公司获悉，由该公司成功研发的甲型流感病毒（包括甲型H1N1流感病毒）诊断试剂盒目前已通过中国药品生物制品检定所的性能检测，并获得生产许可证和通过国药局生产质量管理体系认证，再申请到国药医疗器械的注册证就可正式推向市场，这对当前甲型H1N1流感病毒以及其他甲型流感病毒的防控有着重要意义。
广州华银医药科技有限公司的总经理李川江告诉记者，对流感及时而准确的病原学诊断，是对疾病流行的初期进行预防的关键，能最大程度地降低疾病的流行程度和范围，降低其对社会的危害。
据了解，早在2004年，华银医药科技有限公司便开始进行甲型流感病毒（H1N1、H3N2、H5N1、H9N2等）诊断试剂盒的研发，至2007年已成功研发并投入生产。现已成功运用于国内医学界的科学研究领域并获得良好评价。该产品还完成临床研究和产业化的中式研究，又通过了国药局新药技术评审和生产技术评审，成为国内首创，拥有完全自主的知识产权。
该公司研发的甲型流感病毒诊断试剂有两种产品，一种是甲型流感病毒核酸扩增(PCR)荧光诊断试剂盒，该试剂盒采用实时荧光PCR检测技术进行流感病毒特异性核酸的病原学诊断，在疾病症状出现的早期即可确定引起呼吸道传染病的病原体。该产品目前已获得国家专利，国内尚未有获批准的同类试剂盒上市。其所采用的检测方法具有很高的灵敏性和特异性，但检测成本较高；另一种为甲型流感病毒抗原诊断试剂盒，该试剂盒采用双抗体夹心法为核心技术，再通过对病毒的裂解达到对甲型流感病毒的检测。该方法不需用昂贵的实验条件和仪器，一般实验人员均可操作，十分便捷。
该公司已具备生产100万人份以上试剂盒的年生产能力，全年产值将达2亿元左右。目前该公司正在加快国药医疗器械注册证的申请力度，力争早日投入市场，为甲型流感疫情的防控作出贡献。
