让患者知情同意的义务
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必要性作出说明。像本案件这样，手术有无必要存在不同见解的场合，患者是否接受手术的意思必须更加有必要尊重。为此认为，医师应当把上述情况向患者作出充分的说明后，在取得承诺情况下才能进行手术。在揭示上述判断的基础上，东京地方法院认定，医师在没有取得承诺的情况下摘除左乳房手术的行为属于违法，命令其支付损害赔偿 医学教 育网收集整理 。
在德国，1954年联邦法院就告知，承诺作出了判决。[5]事件是医院取得精神忧郁症患者的承诺后，在10天内对其进行了三次电刺激治疗法，在第三次电刺激治疗法实施后，造成患者第12根脊椎骨折，并留下后遗症丧失了劳动能力。在这一事件中原告认为，对于治疗中有可能出现的脊椎损伤，在取得同意时没有对此加以说明。医师抗辩说，考虑到患者有忧郁症，为了不使其心情和症状恶化，不进行这种说明是适当的。法院的判决是，即使在这种状态下，考虑患者的状态，想方设法进行说明仍然是必要的。
在我国最早相关案件，[6]是在1996年6月，陈某因左眼复发性结膜囊肿手术摘除，术后发现左眼睁不开。经医疗事故委员会鉴定为：提眼上肌损伤所致，为手术并发症，医院并无过失，不构成医疗事故。陈某起诉到法院，法院以医院没有告知可能引起的并发症，侵害了其知情权为由，判决医院承担80%的赔偿责任6万元，并负担继续治疗费用。该判决开创了我国以侵犯知情同意权作为判决依据的先河。 医学教 育网收集整理
（二）IC的法制形成过程
IC法制的形成最早起源于二次世界大战后的纽伦堡审判。在二战期间，纳粹德国以疯狂的手段反人道的进行“无生存价值之生命的抹杀”，以及违反人的本意进行人体实验；日本石井部队也在中国东北进行人体试验。战后，纽伦堡大审判特将人体实验事件列为审理之案件，并针对人体实验提出了所谓《纽伦堡纲领》（1947）。该纲领要求进行人体实验必须恪守十项基本原则：即有关实验之性质、期间、目的及进行实验之方法、手段甚至一切可预测之不利益、危险与影响等“知的权利”，以及非因强暴、协迫、欺瞒或其他限制等所为自由意思之“自发性同意”。对于实验之利害得失经判断后决定不参加之自由或要求终止实验等之“拒绝权利”，以保障上述各项权利为前提之“同意的合法性”及人体实验之基本原则，故公认是开创IC法理之先端。[7] 医学教 育网收集整理
1964年世界医师总会通过了赫尔辛基宣言，对人体实验作了进一步要求。1975年第二十九届医师总会作了大幅改动，并将Informed consent一词置于宣言中。至1981年34届医师总会通过了里斯本宣言，将Informed consent法理不仅扩到是医学人体实验，而且扩展到所有患者的治疗上。
1973年美国医院协会在美国人权运动、消费者权利运动的推动下通过了《患者权利典章》，承认“患者就所有疾病有关之诊断、治疗、预测及危险性，有知的权利。对于看护、治疗有接受或拒绝的权利。在受到充分说明后，有亲身判断利害得失之自我决定权。”1983年美国总统设置的生命伦理委员会就医疗上的意思决定所提出的报告中指出Informed consent虽属法律之概念，亦应具有伦理的性质，在医疗伦理上亦应全面的自主实践。1990年制订完成《患者自己决定法》。
知情同意权在我国相关的法律规范中亦有体现。《医疗机构处理条例》第33条规定，医疗机构施行手术、特殊检查、特殊治疗时，必须征得患者同意，并应取得其家属或关系人同意并签字。第62条规定：医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权。《执业医师法》《医疗事故处理条例》亦有类似规定。以上规定具有IC法理的雏形。
二、IC产生的社会背景
IC法理最早通过判例形成重在同意原则，随着发展变迁到重在患者同意前医师的说明原则，并使医师的说明义务扩大，并逐步以法律的形式体现，其形成有着深刻的背景。
（一）人权运动、消费者权、病人权利运动的发展推动了IC法理的建立
从上世纪60年代起，美国陆续产生了许多运动，以女性解放运动，反种族歧视运动，反战运动以及消费者权益运动，显示美国国民权利意识高涨，进而影响到世界各国。法律保护个人的尊严，一方面意味着要维护生命健康，另一方面要确保个人人格的独立自主，这种自主的要求使医疗上的自我决定权萌芽，知情同意成为自然的要求。近些年来，在宪法学研究中，将自己决定权作为一项基本人权来认识的见解逐渐取得支配地位。[8]1979年7月29德国联邦宪法法院的判决更进一步指出，必须取得患者对医生作出的全部诊断的、预防的以及治愈的措施的有效同意，这是法的要求。这一规范的根据在于基本法宪法的诸原则上。这就是，所有的人都有义务尊重他人的人类尊严性（the human dignity）以及自由、生命、人格的统一性的权利。虽然患者由于患病，需要求助他人，可以考虑其有某种不健全性，但是根据人类的自律性的原理，对自己的肉体将被如何处置的患者当然有不受限制的自己决定权。[9]
（二）医患关系本身的变迁是IC法理产生的内在要求
1、医患关系中不信任状态加剧
医疗专业性，技术性的发展，新技术的应用，使得一般患者很难在医疗技术上同医师达成理解与沟通，从而引发患者对医师的不信任。医疗市场化走向，医师运用信息优势对患者善意或非善意的剥夺与剥削。医疗事故大量出现，医疗丑闻也不断出现，患者很难相信医方完全是为了其利益。同时由于就医大多距离本地较远，医师大多为陌生人，加剧了这种不信任。
再者，产业革命以后，工业的发达，商业的勃兴，百业的分化，乃至资财的集中，劳资对立，促使人们对许多价值观念发生明显的改变。医业不再是神圣不可侵犯，已沦为各行职业中的一行，又因索酬较高，收入较丰，乃被一般民众视为“新贵族”的一类，造成病人间本质上的对立态势。[10]
2、医患关系物化
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