第1关:组织调度
辽宁省大连市食品药品监管局在地震发生后第一时间成立了以局长吕功政为组长的药品质量保障工作领导小组,制定下发《关于全力保障抗震救灾药品质量的紧急通知》,明确药械生产采购、质量监督、抽检稽查和企业责任,加强应急值守,要求处级以上干部和关键岗位人员保持24小时通讯畅通;实行相关信息日报制,指定专人每日汇总报送相关信息。
5月13日以来,该局局长亲自组织了6次调度,组织4个监管处室的工作人员深入车间、药库、机场等现场一线核查监管,逐批核查了向灾区提供的6批次、148个品种、160余吨、近2000万元的药品,所提供药品均距失效日期1年以上。
第2关:严把质量标准
严格贯彻国家食品药品监管局的相关规定,捐赠与调拨提供境内生产的药品,必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种,有效期限距失效日期必须在6个月以上。要求捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产、获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品。其中,一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责,捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。接受药品、医疗器械的受赠人应为灾区省级人民政府指定的受赠机构或省级以上民政部门、卫生行政管理部门、中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。对外伤急救、抗感染等药品进行重点抽检;派监督员到急需药品生产企业,将监督关口前移;对违规生产提供假劣药品的企业和监管责任不到位的监管人员,将依据法纪严肃查处。同时要求,企业捐赠药品、医疗器械须经市食品药品监管局核查,通过市民政局、市慈善总会或市红十字会捐赠,保证质量流向安全可控。
第3关:快速查验通关
在保证药品质量的原则下,对救灾药品建立绿色通道,实行随到随检,并在第一时间组织相关人员进行现场快速核查。19日中午,药品监管执法人员现场核查了大连金港安迪生物制品有限公司拟向四川绵阳地区提供的6000人份人用狂犬疫苗。
第4关:检查药械库存
密切关注辖区企业对抗震救灾急救药品和医疗器械的生产经营和库存情况。组织专门力量对该市药械生产、批发企业与抗震救灾有关的药械产品生产和库存情况进行了调研。该局副局长张仁生带领相关处室负责人深入大连美罗集团,现场调研该企业的战备库存、重点产品产能、外购药品调拨等情况,指导调拨储备药品;指定了专门联系人,随时沟通信息;并现场帮助企业解决了其在氟哌酸原料采购中存在的困难。
第5关:协调供给
积极配合发展改革等部门做好救灾药品保障工作,要求辖区药械生产经营企业要顾全大局,服从统一调度,全力组织生产灾区急需的药械。目前,美罗集团已将其他产品停产,对所需补充的抗生素、抗病毒和治疗肠道感染、呼吸系统疾病及皮肤病等救灾所需药品,正在加紧组织全体员工昼夜加班生产,同时迅速组织近20名采购人员分工负责,与国内10多个城市的多个药品生产、批发企业积极协调调拨。目前,该市相关企业生产与库存的外伤急救、麻醉药品、抗感染、口罩等救灾所需药械货源较充足,通过多渠道调度基本能保障救灾所需。