万泰药业位于中关村生命科技园的新办公楼。
作为一个专业名词，“诊断试剂”可能有很多人都不能准确说出它的定义，但是，如果说到献血时需要做的各项检查，包括艾滋病、乙肝检测等，或许大家就不会陌生了。万泰生物药业股份有限公司就是这样一家主要从事体外诊断试剂研究和生产的企业。
“目前，公司具有独立知识产权的戊型肝炎基因工程疫苗已经转入三期临床试验，预计将在两三年内投入生产。戊型肝炎基因工程疫苗有望成为继乙肝疫苗和宫颈癌疫苗等之后全球又一个基因工程疫苗，届时公司将以极大的优势介入基因工程疫苗领域。
“在位于中关村生物科技园的新办公楼里，万泰生物药业股份有限公司总经理邱子欣如是表示。
坐上艾滋病检测头把交椅
17年来，万泰药业一直专注于体外免疫诊断试剂的研究和生产，作为国内较大的一家诊断试剂生产企业，万泰药业已逐步成为集诊断试剂生产、疫苗研发为主的创新型企业。
“体外免疫诊断试剂是用于疾病诊断检查所用的一类医学试剂，这类试剂主要通过血液等作为检查对象，检测其中的病毒或抗体，以作为诊断疾病的一种手段”，邱子欣介绍到，万泰药业生产了适用于多种疾病检测的试剂，其中艾滋病病毒（HIV）诊断试剂正是公司的主打产品之一。
据统计，自2003年起，万泰药业的HIV试剂盒市场占有率就已达20%，居国内第一。这一产品在2001年获国家科技进步二等奖，同时被列为年度国家重点新产品和北京市重大科技成果转化项目；也是中国性病艾滋病防治协会唯一推荐使用产品，卫生部艾滋病哨点监测指定使用试剂。
“作为诊断试剂，检测结果必须力求精确，特别像艾滋病这样的重大疾病，一旦误诊，后果相当严重”，做老师出身的邱子欣保持着一贯的严谨，他认为，诊断试剂的灵敏度和特异度要求特别高，应该力求准确无误。
据了解，HIV重组抗原是HIV抗体试剂的关键原料，但长期以来HIV抗原完全依赖进口，导致我国HIV试剂在灵敏度和特异度方面始终与国际主流试剂有相当大的差距。目前，艾滋病诊断试剂进入了“第三代”，1999年，万泰药业成功研制出国际上通用的第三代HIV诊断试剂后，公司HIV试剂的灵敏度目前已达到100%，特异度达99.85%。2001年，公司的HIV抗原被迅速推广到十余家生产企业厂商，促使国内HIV试剂检测灵敏度整体上升。而此前，国内使用的“间接法”检测灵敏度与之相距甚远。
除艾滋病的诊断试剂外，万泰药业在乙肝、丙肝、戊肝、白血病、禽流感等多种疾病的诊断技术同样国际领先，公司同时可提供70余种、90多个规格的产品。据了解，公司产品的主要销售对象是血站及医院，包括90%的省级血液中心、70%的市级血站和20%以上的临床医院。
业内人士介绍，目前，在诊断试剂生产行列中，科华生物（002022）所生产的试剂产品与万泰的产品类似。据了解，科华生物的HIV诊断试剂也曾占领过20%以上的市场，但随着科华生物产品的调整，HIV试剂市场在2003年时被万泰药业超越。但从总体规模上来看，科华生物仍然在业内排第一位，万泰药业目前排在第二位。
产研转化链条渐成
诊断试剂应该说是一个舶来品，但万泰药业的诊断试剂目前在质量水平上已与国际上同类产品相当，而价格水平上却比国际产品更具竞争力。
“从诊断的灵敏度上看，在同类产品中，我们生产的产品灵敏度还要高一些。”邱子欣介绍，目前，公司产品出口的规模相对还较小，去年尚不足100万美元，产品主要出口到非洲、东南亚等一些国家。据了解，万泰药业2007年销售收入超过1亿元。
“目前，公司的HIV试剂是国内唯一通过欧盟CTS考评的产品”，邱子欣说，“对于我们来说，目前急迫需要取得国际质量认证，打开国际市场。”
万泰药业2001年加盟养生堂有限公司，成为养生堂涉足制药领域的重要支柱，目前万泰药业与农夫山泉并立为养生堂旗下的控股公司。
在谈到公司的研发实力时，邱子欣毫不掩饰其能力，“养生堂早在2000年时就投资了厦门大学的一个生物实验室，主要用于生物医药的研究。在收购公司股权之后，万泰与厦门大学之间就形成了一个产研转化链条，公司的众多创新产品皆是与厦门大学的实验室合作的结晶。”
“自1997年到2007年，公司的销售收入增长了71倍。厦大与万泰合作的实验室也成长为科技部诊断试剂与基因工程疫苗国家工程中心。中心年科研经费达到2000万元，万泰与厦大堪称产学研成功合作的典范。”邱子欣称，现在的研究机构很多，研究成果也很多，但怎样把成果转化为市场所接受的产品，万泰有自己的独到之处。
据了解，多年的协作，万泰药业和厦门大学在成果转化方面已经有了相当丰富的经验，万泰药业专门配备了80多位科研人员与该实验室对接，专门研究成果的转化问题。“即便这样，人手仍然紧张。”邱子欣表示。
介入基因工程疫苗
现在的万泰，除了检测试剂外，又有了新的目标，即，进入基因工程疫苗领域。邱子欣说，下一步公司将继续扩大诊断试剂的生产能力，增强技术改造的投入，进一步加强技术水平；增加科研投入和产品转化能力，同时申请国家免疫诊断试剂实验室，增强产研的衔接转化能力；加强新产品投入力度，早日转入基因工程疫苗的生产；与此同时，公司还将继续完善销售网络。
在谈到基因工程疫苗时，邱子欣说，目前，万泰药业的戊型肝炎基因工程疫苗已经转入三期临床试验，预计将在两到三年内投入生产。这将是全球继乙肝疫苗和宫颈癌疫苗之后的又一个重要的基因工程疫苗，也将是我国第一个具有自主知识产权的基因工程疫苗。同时，公司自己研制的宫颈癌疫苗也即将投入临床试验。另外，与其他机构联合研发的国内首个H5N1型禽流感免疫诊断试剂也吸引了国内外多家研究单位和企业的关注。
“如果说诊断试剂是用于检验疾病的话，基因疫苗就是预防疾病。传统的疫苗是利用培养的病毒或细菌经灭活后来制造，基因工程疫苗则只将病毒的相关基因克隆，制造疫苗”，邱子欣介绍，基因工程生产的疫苗更加安全。
据了解，厦门大学、香港大学、万泰公司戊肝课题组早在1998年就开始联合攻关研究，已申请了4项国际发明专利，涵盖了戊肝重组疫苗所涉及的多个关键核心技术，目前该疫苗已完成了相关的各项临床研究工作，安全性等相关指标已达美国、欧盟等的最高标准，该疫苗是我国少有的拥有高度排他性的核心专利的原创性药物之一。
“临床试验结束后，疫苗产品一旦开始生产，公司前景将不可限量。”邱子欣称，万泰药业今后将在做大做强诊断试剂行业的基础上，继续向基因疫苗迈进。
