像这种情况只有这个钮忠仁一个人负责正格的采购,这种设置合法吗?
刘振文 黑龙江省齐齐哈尔市药监局药品安全监管科副科长:
不合理,应该双人复核。
范本吉:
应该双人复核。
解说:
一人进货,无人监督,已经埋下了隐患,而仅仅凭着假冒的三证,假药就能混进厂吗?有关制度规定,光有了三证还不行,还要实地考察。
刘振文:
应该去对它的质量体系考核,它的生产条件和质量保证体系、管理水平,经考核之后,有实地考核报告,应该是合格。
范本吉:
也就是通过实地考察提出来的质量评估报告是吗?
刘振文:
对。
范本吉:
发现钮忠仁进的货,提交没提交实地考核报告?
刘振文:
没发现。
解说:
具备了条件,假药才进了厂。那么进了厂的原料还要有检验把关,我们的调查进入第二关:化验关。在对亮菌甲素的检验中,只在原辅料的化验室检验丙二醇,也就是说,假原料进厂后唯一的发现机会就是第一次原辅料的化验,而专家介绍在所做的全部项目检验中,只有一项红外光谱是用来确认丙二醇的。
范本吉:
这里头签字的,第一个签字的检验员是你,我就想问一下,当时这个红外光谱的比对是怎么做的?
刘冰 黑龙江省齐齐哈尔市第二制药有限公司当班检验员:
当时做红外光谱的人给我图谱,因为她没有红铺图谱集,她判断不了这个是否符合规定?但是给我,我也没有这个图谱集。
范本吉:
你们始终在你们的化验室,根本就没见过这本红外图谱集吗?
刘冰:
我来化验室我没见过。
解说:
这就是他们厂里的红外光谱仪,但是先进的仪器只是应付检查的一个摆设,红外光谱检测是靠与标准图谱比对得出结论,根本没有标准图谱这项关键的检测就是形同虚设,那么有的图谱,是不是就能够检出来了呢?