根据美国FDA指引，美国生命治疗公司（VTI）开始向中国发运ELADTM 细胞生物反应器
2006 年1月5日，美国加州圣地亚哥——美国生命治疗公司（Vital Therapies，Inc-VTI）于今日宣布公司根据美国食品与药物管理局（FDA）的指引，开始向中国正式发运其ELADTM（体外人工肝辅助装置）细胞生物反应器，这是ELADTM重要临床试验准备阶段的最后一个步骤。
ELADTM的临床试验将于2006年初在中国正式启动，VTI计划借助临床试验确定ELADTM的安全性和功效，并以此为基础获得中国有关部门的批准，从而在中国市场正式推出ELADTM。
肝病是中国的一种地方性疾病，每年因此死亡的患者超过40万人。如能顺利获得批准，ELADTM将成为有史以来第一个基于人类细胞的体外人工肝辅助装置。
北京人工肝治疗与培训中心教授、北京佑安医院副院长段钟平（医学）博士表示：“肝病是中国面临的一个主要医学难题，我们迫切需要新疗法。每月我都会接诊很多名肝病患者。虽然如今我们有了机械人工肝疗法，但是仍旧有许多患者会痛苦地死去。我们迫切需要一种能够提供新陈代谢功能的新疗法，从而为患者肝功能的恢复与再生提供宝贵的时间。”
ELADTM 系统能为严重肝衰竭患者提供重要的新陈代谢支持，根据具体的肝衰竭类型与严重程度，提供过渡性肝功能支持，以帮助患者肝功能的恢复或进行肝脏移植。该系统由四个装满细胞的细胞生物反应器构成，功能类似于普通的人类肝脏：向血浆中输入所需蛋白质，同时排出有毒物质、清除代谢废物。这些细胞生物反应器全部集成在患者床边的输血系统中，最多可以12天不间断地提供治疗救助。ELADTM性能的关键之处在于它采用了专有的人体肝细胞系C3A，一种可进行培殖、存储，运往全球各地的永生细胞系。
据世界卫生组织（WHO）统计，全球肝衰竭患者将近1，200万。肝炎是中国第三大流行病，活动性病毒肝炎患者约有2，000万。官方估计表明，中国每年用于治疗肝病的医疗费用超过120亿美元。
相关信息：Dragon Pacific International 公司联合创始人兼公司总裁Kent Lam已于近日加盟亚洲Vital Therapies 公司，并出任公司首席执行官一职。Lam在中国和亚太地区负责领导工作多年、经验丰富。他曾经在专门制造与推广药物及其它高科技设备和装置的公司担任领导工作。
Lam 曾表示：“能够在此关键时期负责VTI公司在中国的运营事务，我感到非常激动。中国肝病患者人数众多，而Vital Therapies的技术将能够帮助中国降低肝病发病率及死亡率。”
最近，为进一步筹集临床研究资金，VTI公司在美国完成了私有股权融资，共筹集资金900万美元。公司已在美国和英国实施了ELADTM临床试验的前两个阶段。
Vital Therapies 公司背景信息
Vital Therapies 公司（VTI）是一家肝病治疗公司，总部位于圣地亚哥。VTI公司目前正致力于开发首例人体肝细胞系统ELADTM（体外人工肝辅助装置），为严重肝衰竭患者提供重要的新陈代谢支持。
