“北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心继2004年成为全国药监系统首家通过ISO9001国际质量管理体系认证的单位后，今年又顺利通过认证后的首次监督检查，中国质量认证中心同意其继续使用ISO9001国际质量管理体系认证证书。”——中国质量认证中心资深审查员于兴渤在2005年6月6日下午6点的审核总结会上宣布了监督检查结果。
当审评中心的所有工作人员听到于老师宣布检查结果的那一瞬间时，都从座位上刷的站起来高声呼喊、相互拥抱和鼓励，会场上顿时沸腾了起来，热烈的掌声感染了整栋办公大楼。
北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心作为北京市医疗器械上市前实施技术审评的重要部门承担着对北京市医疗器械生产企业许可和产品注册相关工作的技术咨询、技术审查工作。为了更科学、更高效的服务群众，2004年6月审评中心顺利通过了ISO9001国际质量管理体系认证，成为全国药监系统首家通过ISO9001国际质量管理体系认证的单位。一年来，审评中心的工作在北京市药品监督管理局党组的重视和指导下，在“依法管理、行为规范、服务高效、持续改进”质量方针的指导下，经过不断的努力和完善，于2005年6月6日又顺利地通过了认证后的首次检查。
深化体系让群众满意
北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心总是敢为天下之先，走在时代的前沿，成为很多单位效仿的榜样。为此本刊记者近日对审评中心进行了深入地采访。
记者在采访中了解到，审评中心在执行质量管理体系过程中主要以“一个目标，两种措施，三种手段、四个规范”为主要内容来逐步深化体系的管理工作，“一个目标”是指制定量化的、可测量的工作目标。审评中心在质量管理体系建立之初，就确定了“技术审评正确率达到95%以上、不超过规定时限”的质量目标。“两项措施”是指对于发现的问题和潜在的问题采取纠正措施和预防措施。为了确保体系的适宜性、充分性和有效性，审评中心在准备和通过认证期间共进行了3次内部审核和2次管理审评，通过审核共发现了41个问题，采取了45个纠正和预防措施。“三种手段”是指进行数据分析、内部审核和管理评审。这三种手段是评审中心为了及时、准确地发现问题和解决问题而在不同层次、不同时机所运用的不同手段。审评中心许可证部的负责人任达志告诉记者，审评中心为了保证质量目标的实现，要求各部门对每个月的技术审查时限进行统计，一方面对统计情况进行分析、采取措施；另一方面通过长期地统计分析工作，总结出技术审查工作的内在规律，以便更好的指导技术审查工作。例如2004年新发布实施的《医疗器械生产监督管理办法》规定，对《医疗器械生产企业许可证》变更的审查时限由原来规定的30个工作日缩短为15个工作日。但根据审评中心许可证部以前的统计，该项目原来的审查时限一般在16个工作日左右。为了满足新法规的要求，许可证部及时制定了《审查时限提示表》，从而引起各环节对审查时限的注意和控制。现在，《医疗器械生产企业许可证》变更的审查时限只需9个工作日就能完成。这样不仅满足了法规的要求，提高了工作效率，而且顾客也更满意了。“四个规范”是指针对审评中心负责的医疗器械生产企业许可、医疗器械产品注册、医疗器械产品标准复核和医疗器械广告发布四个方面的技术审查工作全部制定了详细、明确的技术审评规范。审评中心围绕这四个规范还制定了28个配套管理制度和69个运行表单。此外，为了评价技术审评规范的实施效果，进一步提高服务质量，审评中心按照ISO9001国际质量管理体系的要求，2005年年初向医疗器械生产企业发放了300余份满意度调查问卷，满意率均达到90%以上，不满意率为零。
