Pharmasset, Inc. 和 Bukwang Pharm. Co., Ltd. 宣布,双方已达成一项独家授权协议。根据协议,Pharmasset 将开发和推广克力夫定 (Clevudine)(又称左旋氟甲脲嘧啶 (L-FMAU)),以治疗美洲、欧洲和其它地区的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。
在韩国进行的三期临床试验显示,克力夫定目前是有效的抗乙型肝炎病毒药物。而且,克力夫定已成为早期临床试验的研究对象,并已向美国食品药物管理局 (FDA) 提交了研究用新药 (Investigational New Drug,简称 IND) 申请。双方并没有透露该协议的财务条款。
克力夫定是治疗乙型肝炎病毒感染的一种核苷类似物候选药物,口服,每日一次。先前完成的临床研究证明,这种治疗具有很好的耐受性和疗效。同时,克力夫定也展示了独特的持续疗效,在临床试验中,患者停止服药24周后,病毒数量才逐渐回复到治疗前水平。一些关于克力夫定的晚期临床试验正在进行当中,其中包括在韩国200多名患者中进行的为期48周的三期临床试验,患者们在前24周服用30毫克克力夫定,后24周服用10毫克的剂量。在韩国,另外两个对阳性慢性乙型肝炎(HBeAg(+),俗称“大三阳”)和阴性慢性乙型肝炎(HBeAg(-),俗称 “小三阳”)患者进行的为期24周的三期临床试验也即将结束。这两个试验的初步结果显示,24周后,克力夫定分别使59%和92%的参患者体内的乙型肝炎病毒量降低至查不到的水平。
Pharmasset 总裁兼首席执行官 Schaefer Price 表示:“我们相信,随着乙型肝炎病毒市场引进更好的新的疗法,该市场将发展壮大,慢性乙型肝炎 (Hepatitis B) 的治疗标准也将像人体免疫缺陷病毒 (HIV) 的高效抗逆转录病毒治疗 (HAAR) 疗法一样,发展成为一个联合疗法。基于目前的临床发现,我们相信,克力夫定可能会成为未来治疗慢性乙型肝炎的联合疗法的主要成分。凭借克力夫定和 Racivir(R)(Pharmasset 的另一种二期候选药物)对抗乙型肝炎的不同活性机理,它们可能会满足预期的人们对乙型肝炎病毒联合疗法的需求。
根据该协议, Pharmasset 获得开发和推广克力夫定的权利,而 Bukwang 则获得有关 Racivir 的选择权,以治疗韩国的慢性乙型肝炎病毒患者。Bukwang 授权 Pharmasset 为北美、中美、南美、欧洲、加勒比海地区和以色列大量生产克力夫定,但是该公司对某些其它国家保留了权利,这些国家不包括 Bukwang 于2004年11月授权给 Eisai Pharmaceuticals 的亚洲地区。
Bukwang 总裁兼代表董事 Sung-Koo Lee 说:“我们确信 Pharmasset 能够成功开发克力夫定。Bukwang 和 Pharmasset 拥有所需的综合的专门技术,能够加速克力夫定的开发,使其成为慢性乙型肝炎病毒患者可行的、每日一次的治疗选择。”