目前国内有高达上百家企业和研发机构正在对去年刚过行政保护的经典胃药奥美拉唑展开疯狂仿制。这除了造成下游市场愈演愈烈的价格大战外，还将造成新药研发资源的严重浪费。由此看来，建立新药研发，尤其是仿制药报批的预警机制尤为重要。
近日，医药界再次传来新药研发领域严重重复开发的消息，目前国内有高达上百家企业（共300多个受理号）和研发机构正在对去年刚过行政保护期的经典胃药奥美拉唑展开疯狂赶仿。奥美拉唑的行政保护于去年11月结束，除了在行政保护前已经获得生产批件的30家企业外，更多的企业挤在了行政保护即将结束时申报，所以从2003年至今年5月27日，全国又申报了220个受理号。
这不禁让人回想起前几年发生在研发界的“沙星大战”和“细胞因子大战”，国内环丙沙星和氧氟沙星的过渡重复开发使得生产企业一度超过200家。这次奥美拉唑有望刷新这一记录。
这足以说明，在国内化学药领域，新药研发单纯依靠仿制的局面仍然没有改观，而且随着目前政策以及生存环境的改变，这个趋势有可能愈演愈烈。
多种因素正在促成这个局面的形成。首先，按照新的《药品注册管理办法》，单纯的仿制药（已有国家标准的药品）按照6类药管理，报批程序相对简单，不排除有些研发机构复印申报资料的可能性。对于企业而言，这样的药品报批一个花费不过10来万，是典型的“短、平、快”项目。而且据报道，有些企业连原来热衷的改剂型的兴趣都没有了，在220个受理号中，只有7个是改了新剂型，按照5类新药报批的。
目前，SFDA已经正式签署了修订版的《药品注册管理办法》。该办法实施后，国产药品注册申请受理工作将完全由省级药监部门药品注册处承担。如果这样，报批仿制药将比以前更方便，费用也会进一步下降，这刺激了企业的开发热情。
另一方面，从报批主体来看，去年“7.1”大限，国内大部分企业都将精力放在了GMP改造上，企业在进行GMP改造时都投资不少，顺便对生产线进行了升级，扩充后的产能需要更多的产品来补充，所以很多企业目前都在对现有的产品结构进行调整，抓紧时间补充新产品。而很多企业由于在改造后投入了大笔的资金，再加上近两年制药企业屡受降价困扰，利润率不断下滑，企业的资金链相对比较紧张，的确拿不出更多的钱用于新药研发，也买不起新药项目，只能买相对便宜的仿制药项目。
最近还有一个明显的趋势就是，营销自然人报批品种数量明显增加。这部分人活跃在各地的终端市场上，数量庞大，他们中的一些人申报品种也属正常，但迫于资金压力和承担风险的能力弱，这部分人大都开发仿制药，而且喜欢选择像奥美拉唑这样已经有了很好的市场基础、疗效确切的大品种。
就目前仿制药呈现井喷的局面来看，新一轮低水平重复似乎来势凶猛。这除了造成下游市场愈演愈烈的价格大战外，还将造成新药研发资源的严重浪费。这也在一定程度上说明我们的研发领域单元小，条块分割的现状严重，没有出现像国外那样几大跨国制药企业统领研发的格局，造成的最大问题就是信息流通不畅。对中国医药行业而言，这是一种新的挑战。
由此看来，在目前情况下，建立新药研发，尤其是仿制药报批的预警机制尤为重要，可以在一定程度上对严重重复开发的行为起到一定的警示作用。去年底，山东省就曾经发布药品研发风险警告，主要包括氟康唑注射液、曲克芦丁氯化钠注射液、苦参素注射液、甘油果糖注射液、硫酸奈替米星注射液、盐酸丁咯地尔注射液、葛根素注射液等7种。按照山东省食品药品监督管理局有关负责人的解释，发布药品研发风险警告是发挥该省行政部门宏观调控职能的重要手段。截至目前，这7种药品在该省的申报数量都已经超过5家。为避免产品研发上的重复和人力、物力的浪费，规避市场风险，建议有关方面关注产品研发动态和市场行情，慎重选择。
当然，建立预警机制也只能起到一种信息警示作用，并不能从根本上解决问题。要想从根本上改变目前单纯仿制的局面，仍需要经过一个漫长的市场洗牌过程才能实现。
