广州市近年药品生产企业实施GMP工作步伐不断加大,目前通过GMP认证的药品生产企业共59家。
实施药品生产质量管理规范(GMP),是提高药品生产企业素质的重要途径之一,是国家对药品生产企业实施质量管理的强制性监督管理手段。据广州市食品药品监督管理局局长姚建明介绍,广州药企实施GMP认证工作开始的时候进展缓慢,目前经过加快监督全面提速,已由被动变为主动。1995年国家开始组织认证并颁发了新一张GMP证书,广州市在1997年取得第一张GMP证书,但当时,广州市药品生产企业有110多家,处于散、小(剂型少、品种少、规模小)不规范状况,对实施药品GMP认识不足,进展缓慢。随着一系列政策实施,监督GMP工作全面提速,并采取国家、省二级认证,工作步伐加大,主要经历了四个阶段。
一、1998年底完成血液制品的GMP认证。
二、2000年,对全市100多家的《药品生产企业许可证》进行了了换证,通过换证推动了药品GMP实施工作,2002年底全部完成13家企业的粉针剂、大容量注射剂药品GMP认证。
三、2002年,GMP认证工作继续深化,其要求更高、难度更大。到2002年底,完成9家企业的小容量注射剂药品GMP认证。
四、2004年6月30日止,广州市持有《药品生产许可证》的药品生产企业94家,其中53家需要限时认证的企业已全部通过GMP认证,认证率达到100%.到2005年10月,广州市13家先期认证的企业,全部通过药品GMP到期再认证。同时,又有4家新建药品生产企业取得GMP证书。
在全国实施药品GMP认证的同时,广州市的药品生产企业在通过国内认证的基础上积极与国际接轨,有6家企业获得澳大利亚TGA(管理澳大利亚药品、医疗器械、血液制品、组织和化学试剂的部门)认证,产品打入国际市场。按国家局规定在2005年底完成体外诊断试剂GMP认证的,广州市2家生产企业已提前通过认证。目前,广州市已通过GMP认证的药品生产企业共有59家。