关于认可江苏省医疗器械检验所对玻璃体温计等134种医疗器械产品和项目检测的通知

　　国食药监械[2004]52号

　　江苏省药品监督管理局：

　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械[2003] 125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年1月4-6日对你局所属的江苏省医疗器械检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对玻璃体温计等134种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。

　　特此通知

　　附件：认可的医疗器械受检目录

　　国家食品药品监督管理局

　　二○○四年三月九日

附件

　　　　　　　　　　　　　　　　认可的医疗器械受检目录

序号	产　品　名　称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产　品　名　称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	玻璃体温计			GB1588-2001
2	针灸针			GB2024-94
3	血压计和血压表			GB3053-93
4	橡胶医用手套			GB7543-1996
5	一次性使用输液器			GB8368-1998	镉离子含量不能测
6	一次性使用输血器			GB8369-1998	镉离子含量不能测
7	医用电气设备安全通用要求			GB9706.1-1995	离子辐射、AP型设备性能要求、APG型设备性能要求、进液、电源变压器不能测
8	B型超声诊断设备			GB9706.9-1997 GB10152-1997	声输出公布不能测
9	高频手术器			GB13798-92 GB9706.4-1999	除颤器放电效应的防护和第101.3.1条不能测
10	皮肤致敏试验			GB/T14233.2-93
11	环境试验			GB/T14710	运输试验不能测
12	一次性使用无菌注射器			GB15810-2001	镉离子含量不能测
13	一次性使用无菌注射针			GB15811-2001	镉离子含量不能测
14	专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器			GB18458.2-2003	镉离子含量不能测
15	一次性使用静脉输液针			GB18671-2002	镉离子含量不能测
16	生化分析仪			YY0014-1990
17	低频电子脉冲治疗仪			YY0016-1993
18	医用培养箱			YY0027-1990
19	电动吸引器			YY0100-1993
20	无影灯			YY0102-1993
21	医用橡皮膏			YY0148-93
22	带线缝合针			YY0166-2002	细胞毒性不能测
23	普通手术剪			YY/T0176-94
24	一次性使用麻醉穿刺包			YY0321.1-2000	镉离子含量不能测
25	一次性使用麻醉用针			YY0321.2-2000	镉离子含量不能测
26	一次性使用麻醉用过滤器			YY0321.3-2000	镉离子含量不能测
27	红外乳腺检查仪			YY0324-2000	探头有效光谱波长范围不能测
28	一次性使用无菌导尿管			YY0325-2002
29	医用脱脂棉			YY0330-2002
30	医用脱脂纱布			YY0331-2002
31	一次性使用无菌阴道扩张器			YY0336-2002	细胞毒性不能测
32	普通止血钳			YY91002-1999
33	听诊器			YY91035-1999
34	心电监护仪			YY91079-1999	心脏除颤器放电效应的防护；除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复，除颤后ECG监护仪导联电极的复原不能测
35	医用冷光源			YY91081-1999
36	电动洗胃机			YY91105-1999
37	数字脑电图仪及脑电地形图仪			JJG954-2000
38	电解质分析仪			JB/T7404－1994
39	高速离心机			YZB/苏0005-2002
40	耳鼻喉科治疗台			YZB/苏0006-2003
41	输卵管通液诊断治疗仪			YZB/苏0037-2003
42	快速血脂检测仪			YZB/苏0059-2002
43	脉冲磁红外治疗仪			YZB/苏0060-2003
44	热磁振治疗仪			YZB/苏0061-2003
45	腰椎治疗牵引床			YZB/苏0081-2003
46	椎板咬骨钳			YZB/苏0117-2003
47	髓核钳			YZB/苏0119-2003
48	白癜风治疗仪			YZB/苏0122-2002
49	温热按摩治疗床			YZB/苏0132-2003
50	智能输液泵			YZB/苏0134-2003
51	红外热像仪			YZB/苏0138-2002
52	冷冻治疗仪			YZB/苏0140-2003
53	生物反馈诊疗系统			YZB/苏0147-2003
54	经络导平治疗仪			YZB/苏0148-2003
55	血细胞计数仪			YZB/苏0150-2002
56	多参数母亲/胎儿监护仪			YZB/苏0154-2003	超声输出强度不能测
57	电热手术刀			YZB/苏0169-2002
58	超声叠加音频治疗仪			YZB/苏0190-2002
59	心电遥测监护系统			YZB/苏0193-2003
60	血流变检测仪			YZB/苏0196-2003
61	体表感觉测定仪			YZB/苏0200-2002
62	微晶磨面机			YZB/苏0204-2003
63	电子口腔镜			YZB/苏0206-2003
64	糖尿病治疗仪			YZB/苏0223-2003
65	精子质量检测分析仪			YZB/苏0224-2003
66	多参数监护仪			YZB/苏0228-2003
67	听觉脑干反应测试系统			YZB/苏0229-2003
68	酶联免检测仪			YZB/苏0240-2002
69	肌电诱发电位分析系统			YZB/苏0261-2002
70	一次性使用真空采血管			YZB/苏0262-2003
71	生物芯片识别仪			YZB/苏0265-2002
72	全自动尿沉渣分析系统			YZB/苏0295-2003
73	超声脑血管治疗仪			YZB/苏0306-2003
74	经皮黄疸仪			YZB/苏0316-2003
75	多参数中央监护系统			YZB/苏0339-2003
76	弱激光血液治疗机			YZB/苏0341-2003
77	一次性使用无菌采血针			YZB/苏0401-2003
78	超高倍显微分析系统			YZB/苏0423-2003
79	CT增强注射装置			YZB/苏0436-2003
80	电子体温计			YZB/苏0442-2003
81	超声多普勒胎儿监护仪			YY0449-2003	声输出参数公布要求不能测
82	高压多功能空气消毒机			YZB/苏0460-2003
83	影像工作站			YZB/苏0514-2003
84	一次性使用吸痰管			YZB/苏0527-2003
85	智能灌肠整复仪			YZB/苏0540-2003
86	数码电子阴道镜			YZB/苏0577-2003
87	氯检测试剂盒			卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
88	钙检测试剂盒			卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
89	磷检测试剂盒			卫药注发（1997）第115号附文发质量标准
90	镁检测试剂盒			卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
91	甘油三酯检测试剂盒			卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
92	胆固醇检测试剂盒			卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
93	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒			卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
94	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒			卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
95	脂蛋白а检测试剂盒			卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
96	载脂蛋白A1检测试剂盒			卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
97	载脂蛋白B检测试剂盒			卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
98	葡萄(已糖激酶法)检测试剂盒			卫药发（1992）第1号文附发质量标准
99	果糖胺检测试剂盒			卫药发（1992）第1号文附发质量标准
100	淀粉酶检测试剂盒			卫药发（1992）第1号文附发质量标准
101	肌酸激酶检测试剂盒			卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
102	肌酸激酶同工酶检测试剂盒			卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
103	乳酸脱氢酶检测试剂盒			卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
104	α-羟丁酸检测试剂盒			卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
105	总蛋白检测试剂盒			卫药发（1992）第1号文附发质量标准
106	白蛋白检测试剂盒			卫药发（1992）第1号文附发质量标准
107	前白蛋白检测试剂盒			卫药发（1992）第1号文附发质量标准
108	丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒			卫药发（1992）第1号文附发质量标准
109	天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒			卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
110	碱性磷酸酶检测试剂盒			卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
111	γ-谷氨酰转移酶检测试剂盒			卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
112	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒			卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
113	总胆汁酸检测试剂盒			卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
114	胆碱酯酶检测试剂盒			卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
115	总胆红素检测试剂盒			卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
116	直接胆红素检测试剂盒			卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
117	尿酸检测试剂盒			卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
118	尿素氮检测试剂盒			卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
119	肌酐检测试剂盒			卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
120	导管床			Q/320XYY032002
121	高血压治疗仪			Q/3201LXJY03-1999
122	等离子多功能手术治疗机			Q/3201THG001-2001
123	便携式口腔光导多功能治疗仪			Q/3201WYK01－2001
124	电动开颅系统			Q/320201RAR13-2002
125	多导睡眠图仪			Q/320217RAH01-2002
126	宫腔镜数码诊断系统			Q/320302INA06-2002
127	低频振动电磁治疗仪			Q/320306 ACX 02-2002
128	光电离子治疗仪			Q/320306CAP11-2002
129	新生儿黄疸光疗仪			Q/320307CAD06－2001
130	尿钙分析仪			Q/320500 LDW 006-2002
131	皮肤病光疗机			Q/320582WJY1-2001
132	电动手术台			Q/320585TKH05-2002
133			异常毒性试验	中国药典2000版
134			细菌内毒素测定	中国药典2000版